主要负责制剂生产的现场监督工作，确保产品生产质量相关活动均符合法规要求，保证产品质量
审核与项目相关的文件和报告，至少包含：技术转移资料、批生产/包装记录、中间样品检验记录、生产活动中触发的环境监测记录等
熟悉国内外制剂相关法规，指南要求（尤其欧盟无菌附录一）
顺利过程无菌更衣资质确认，具备进入B级区的权限，并成功参与APS（包含周期性APS在验证）
熟悉制剂工艺的生产原理，和生产工艺中的关键风险点
熟悉制剂工艺常用的设备原理和关键风险点，如隔离器、ORABs、轧盖机、冻干机等
协助审核同制剂区域相关的偏差调查报告，具备集结相关业务部门进行偏差调查的能力和报告审核能力，熟悉偏差调查工具，影响评估关键点等
监督生产现场检查物料、包装材料、耗材的标识和信息正确
监督工艺规程、SOP、批生产/包装记录等可以有效被执行
审核制剂区域相关设备电子数据审核和审计追踪数据审核，支持相关产品的批放行工作
具备审核英文文件，包含SOP流程和项目相关生产文件的能力
完成上级指派的其它任务