主要职责：

1. 负责文件、培训系统的维护与优化工作，确保质量体系高效合规的运行。

2. 负责在DMS系统中进行相关文件的审核，组织质量体系相关的文件制定和修订。

3. 负责记录的生命周期管理，包括记录的维护与管理及审查各部门记录的分发情况。

4. 负责文件生命周期的管理，包括起草、审核、修订、撤销、复审等工作，文件清单的维护与管理，文件格式的审核。

5. 参与自检、审计、偏差调查、质量风险评估等活动

6. 负责文件相关的客户投诉的调查处理，确保调查并解决质量问题的投诉。

7. 负责文件、记录相关的纠正与预防措施的实施与执行。

8. 协助培训体系的管理和维护，组织年度培训，建立并维护员工培训档案。

任职要求

1. 本科及以上学历，药学、生物或相关专业优先。

2. 3年以上制药行业的工作经验，其中至少2年从事GMP文件或培训岗位的工作经验。

3. 熟悉药品管理相关法律法规，熟悉质量保证体系的运作，掌握常用办公软件操作；

4. 掌握药品生产相关文件、培训的法规要求并有良好实践；

5. 具备良好的组织、沟通、协调和管理能力；

6. 具有DMS系统或TMS系统管理、使用工作经验者优先；