工作职责：

1. 建立和维护SOP/QM/QF起草、修订、审批、生效、到期回顾、分发及撤回的管理流程

2. 监督和管理质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保合规性和可执行性，确保cGMP文件的受控管理

3. 复核所有可能影响原料药或中间体质量的SOP、QM和QF

4. 负责对部门内SOP/QM/QF文件管理出现的问题的整改落实

5. 参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落实

6. 负责部门内部受控文件的管理，CAPA管理，QMS系统维护。

7. 负责部门培训工作

8. 协助部门负责人完成部门日常行政工作

任职要求：

1、药学、制药工程、药物分析等相关专业本科及以上学历；

2、熟练操作Office软件，具备文件编写及排版能力。

3、细致严谨，条理性强，能高效处理大量文档；

4、沟通协调能力佳，可跨部门协作推进文件流程。

5、有QA相关工作经验者优先