1、 负责新生效文件及修订文件的格式审核、及时生效和发放;

2、 负责cGMP记录管理、批记录、辅助记录的发放及回收。

3、 负责公司cGMP体系内的SMP\SOP\工艺规程等电子文件的管理。

4、 负责旧版和废止文件的收回和销毁;

5、 协助建立文件体系，保持现行文件目录的及时更新；

6、 协助组织文件的定期复审；

7、 参与质量管理体系的维护与流程优化；

8、协助外审资料的准备与迎审；

9、负责文件档案室管理

任职资格

1、药学、生物工程、生物化学或化学相关专业，2年以上QA文控经验；专科及以上学历；CET4优先考虑。

2、了解GMP质量文件管理、GMP相关法规。

3、工作认真仔细，责任心强；

4、能熟练使用office办公软件。

5、有独立起草文件者优先考虑。