岗位职责:
1.提高分析业务素质，负责监督车间洁净厂区环境微生物检测，水系统、原辅料、制剂产品相关微生物检验；协助研发、放行和稳定性测试中微生物相关的分析检测；
2.参与制定原料、中间体和终产品微生物相关的规格及要求；
3.负责微生物检验方法的验证，制定验证方案、书写报告，指导实验操作；
4.负责微生物实验室相关验证工作;
5.微生物分析员培训、管理工作；制定分析人员年度培训计划书，并安排或执行培训;
6.负责微生物实验室专业设备购买选型及验证工作;
7.发生变更，结果异常和偏差时，启动变更控制、实验室调查报告和偏差调查程序:对实验室、实验室调查报告、偏差调查进行全面指导、全程监督；
8.制定相关SOP，并对SOP进行定期回顾,及时修正；对实验过程中存在的技术问题给予指导；接受客户审计；
9.关注并学习国内外相关法规，并进行人员培训;
10.负责并监督菌种购买、复活、鉴定、传代、保存工作。监督菌种的安全使用和销毁。检查菌种的储存条件。检出菌的鉴定，保存;
11.充分理解和掌握GMP，良好文件和记录规范以及安全第一的原则;
12.负责其他上级管理人员安排的相关工作。
任职要求:
1.制药相关专业本科及以上学历，具有8年及以上生物医药相关领域工作经验。
2.熟练的微生物检测方法及方法学验证的工作经验。
3.具有GMP实验室工作经验者优先。