岗位职责:
岗位职责:
1. 协助部门负责人，对部门生产、技术、设备、运行等各模块管理；协助负责人完善部门管理体系，主要负责部门的合规性管理；
2. 统筹技术模块团队，完成从研发到生产阶段的项目技术转移，并对技术转移类文件进行审核；
3. 审核部门所有质量、工艺、技术类文件，包括：项目总结报告、PPQ相关文件、风险评估、偏差、变更、CAPA以及sop和验证文件等；
4. 组织部门人员培训，并对最终培训结果确认；
5. 指导、配合车间主任组织生产，持续优化和提升生产、质量体系建设
6. 组织制定生产现场关键工艺控制点，掌握质量情况，指导、督促生产一线及时解决生产中出现的技术问题
任职要求:
任职要求:
1. 从事无菌制剂生产3年以上
2. 具有扎实的专业基础知识，熟练掌握cGMP各项法规要求
3. 有车间文件体系搭建经历，负责过偏差，变更、风险评估等起草的文件工作
4. 思路清晰，培训能力突出，沟通和执行力强
5. 有产业化放大生产的相关经验