岗位职责：

1、起草确认/验证方案和报告、组织实施再确认/验证的实施（工艺设备再确认、空调系统再确认、冷库恒温系统再确认、清洁验证、无菌工艺验证等）；

2、按确认/验证计划实施再确认/验证相关工作（如灭菌柜、罐系统、空调系统、层流罩、冷库恒温系统等）；

3、确认/验证相关的SOP起草和升版；

4、确认/验证体系文件的升版。

5、偏差分析、变更控制、CAPA管理、GMP自检等。

6、验证仪器的使用（如KAYE AVS、研工温度验证系统）和管理。

7、了解设备运行原理，熟悉GMP和验证指南等相关法规文献。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、生物制药、药剂学、化学等相关专业；

2、有相关药品生产企业验证/确认工作经验，熟悉验证/确认相关工作或优 秀的应届毕业生；

3、对GMP法规有一定的了解，有原则性；

4、具有较强的沟通组织协调能力，抗压能力强。具备良好的计算机水平以及一定的英语读写能力；熟练使用office办公软件。

5、诚实正直，品行端正，有良好的职业道德。