【岗位职责】
1、主导起草、审核与维护本职责范围内的质量体系文件，并确保其有效执行与持续改进。
2、负责组织质量体系相关培训，提升生产及相关人员的质量意识与合规操作技能。
3、负责批生产记录、批包装记录的审核与批准，确保记录真实、完整、可追溯，作为产品放行的重要依据。
4、作为核心协调员，主导或参与偏差调查，确保根本原因分析准确，纠正与预防措施（CAPA）有效且按时完成。跟踪CAPA措施的执行情况与有效性，定期进行回顾分析。
5、组织并执行内部质量审计，起草审计报告并跟踪整改项。作为主要接口人之一，应对外部官方审计及客户审计，负责前期准备、现场陪同及后续整改报告的撰写与跟进。
6、负责QA团队的日常管理、工作分配、指导与绩效考核，培养团队的专业能力和合规意识。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学等相关专业。
2、至少7年以上制药行业质量保证（QA）相关工作经验，其中不少于3年QA团队管理或主管经验。