【岗位职责】
1、负责生产过程批记录的完整性、准确性、及时性和合规性审核；识别批记录中存在的错误、遗漏或不一致，并督促相关人员进行纠正；协助完成批记录的归档管理。
2、深入一线，监控关键工艺参数和关键质量属性的执行情况，及时响应并高效解决生产过程中出现的各类工艺技术问题。
3、对工艺异常、偏差进行初步调查、记录和报告，协助完成正式的偏差调查。
4、监督操作人员严格按照批准的工艺规程、标准操作规程（SOP）、批生产指令进行操作。
5、收集、整理和分析生产过程中的工艺数据和问题，识别潜在的工艺优化点，协助工艺改进。
6、参与评估生产现场工艺相关的变更（如设备变更、物料变更、微小工艺调整等），协助完成变更控制流程。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺、化学、生物技术或相关专业；
2、至少2年以上制药企业生产现场工艺相关工作经验，小分子化药优先；
3、具有丰富的批生产记录审核经验，深刻理解GMP对记录完整性和数据完整性的要求。具有独立分析和解决生产现场复杂工艺问题的实际经验和成功案例。
4、责任心强，工作细致严谨，积极主动，能承受一定的工作压力，适应生产车间的工作环境，具备良好的服务意识和现场支持意识。