【岗位职责】
1、验证体系规划与实施：统筹公司验证主计划（VMP）的制定与更新，主导工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、设备/设施确认（IQ/OQ/PQ）、等活动的全流程管理。
2、审核验证方案、报告及偏差处理，确保符合GMP等法规要求。
3、合规风险管理：识别验证活动中的关键风险点（如交叉污染、数据完整性），运用风险评估工具（FMEA、FTA）制定控制策略，确保验证数据的科学性与可追溯性。
4、主导变更控制中的验证影响评估，确保变更后系统与工艺的持续合规性。
5、对接客户验证需求，提供技术方案支持，协助客户完成审计及申报资料中的验证模块审核。迎接客户及监管机构审计，主导验证相关缺陷项的整改与闭环管理。
6. 团队管理与培训：培养建设验证QA团队，制定验证SOP及标准化模板，提升团队执行效率与技术能力。
【任职要求】
1、药学、制药工程、生物工程或相关专业本科及以上学历。
2、5年以上工作经验，完整主导过固体制剂/注射剂等剂型的工艺验证、清洁验证等验证项目。
3、精通GMP、数据完整性（ALCOA+）及验证相关法规（如ICH Q7、PDA TR系列），熟悉验证生命周期管理。
4、掌握风险评估方法（如FMEA）、统计工具（如Minitab）及验证文档编写逻辑，能独立审核复杂验证方案。
5、熟悉制药设备（如冻干机、自动化生产线）及实验室系统（LIMS、CDS）的验证要求。
6、关注细节，具备较强的逻辑思维能力、高效沟通能力以及抗压能力。