1、QMS管理:负责统筹对生产企业（科技/博粹，含覆盖出海国家法规要求）质量体系合规运行适宜性、充分性、有效性等监督，管理体系文件编号、清单和DCR，生产质量体系文件（管理性/技术性）和记录的受控管理。
2、体系持续改善:生产法规监测、培训与偏差评审；新品注册质量体系项目统筹；IVDR/FDA等国外法规质量体系偏差分析和建设计划；体系问题改善管理（本公司/供方）；外部检查书面项整改资料审核和整改报告编写；外部生产质量体系检查迎检。
3、体系维护和有效运行:组织内部审核/迎检自查；对受托生产方审核的策划；生产企业各类向药监部门的报告（数据、体系运行情况、体系变化等）；各类演练（生产飞检、不良事件与召回处理与改善）；生产、P2实验室资质办理等。
4、数据化:对管理体系文件受控、体系问题、体系合规等进行数据化和统计分析，及时报告状态、问题和改善建议。
5、其他任务:完成领导交办的其他相关工作，积极配合其他部门开展工作。
任职资格：
1、大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业，5年以上医疗相关体系QA经验，对法规相关知识有兴趣；
2、1年以上团队管理经验；
3、工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息；并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息；
（2）能熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint），了解与质量体系工作相关的函数公式；
（3）具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（4）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。