岗位职责：

1、与研发团队合作，完成新供应商资质认证及新产品导入（NPI）的工艺验证；

2、制定供应商年度审核计划，并按照ISO13485/NMPA GMP/ISO9001的要求进行供方审核，出具供方审核报告，针对供方不符合项，指导和督促供方进行整改，并评估整改效果，同时驱动供应商持续改进其体系；

3、定期对公司内部体系文件进行检查、评审（使用状态、适宜性、是否按规定执行等），针对不合理部分或冗余部分，统筹和协助各部门进行优化、培训，并评估优化后的执行效果；

4、负责医疗器械产品全生命周期的质量监督，确保所有过程符合质量管理体系的要求，针对审核中发现的不符合项，指导各部门进行整改，并对整改效果进行评估；

5、组织或支持法规与质量体系文件的培训，提升全公司人员的合规意识。

任职要求：

1、理工科专业，硕士学历2年及以上，本科学历5年及以上，医疗器械产品研发或工艺相关工作经验；

2、熟悉GMP、ISO13485体系要求，能熟练使用质量统计、问题分析、质量改进等方面的方法工具；

3、较强的统筹能力、逻辑思维能力、文件编写能力、数据/信息的收集、统计归纳、分析能力，并具有很好的团队合作精神；

4、英语熟练者优先。