岗位职责:
1、负责体内外药理药效实验研究,出具研究方案,根据项目需要建立药效学研究模型,并协调各管理部门规范开展研究工作;
2、负责项目的非临床研究工作的管理,确保按期完成里程碑事件和工作目标。
3、负责CRO公司的筛选评估和沟通对接,能从技术角度审核CRO出具的试验方案和总结报告等,并对是否符合注册申报进行合规评估;负责研究工作的总结报告、资料整理及归档;
4、负责研究相关的标准操作规范制定和修订、技术手册撰写工作;
5、负责产品注册所需非临床部分申报资料的撰写,审核等工作。
6、负责与监管部门的各项沟通工作,包括药理、毒理及其他pre-IND及IND过程。
任职要求:
1. 生物医学、药学相关硕士以上学历,2年以上动物体内药效,药代及毒理试验等相关工作经验,写过非临床部分申报注册资料并成功获批者优先;
2. 具备良好的管理能力和沟通能力,动物试验理论和实操背景;
3. 有CRO公司动物体内药效,药代及毒理试验等相关工作经验者优先。