一、岗位职责：
1、跟踪国内外血液制品行业法规（如 NMPA、FDA、EU MDR）及 GMP 附录《计算机化系统》的更新，及时完成差距分析，制定计算机化系统的合规策略与执行计划。
2、从合规性角度参与IT基础架构设计、系统集成、数据管理、信息安全等计算机化系统相关工作。
3、根据行业法规要求，指导及监督计算机化系统项目的需求调研、设计、开发、测试、验证（CSV）和验收等工作。
4、组织实施计算机化系统的质量体系工作，包括风险评估、偏差、变更、CAPA、CSV验证、数据完整性审核（ALCOA+原则）等工作。
5、负责本部门各类审计（迎检）工作，并协助质量管理部和业务部门完成内外部GMP检查的迎检工作，针对存在问题，提出合规、合理、可行的解决方案。
6、负责审核/修订计算机化系统相关的管理规程、操作规程、风险评估、URS、验证方案、验证报告、变更、偏差、CAPA等文件，确保文件符合最新GMP等行业法规的要求。
7、负责本部门文件管理、记录管理、培训管理等工作。
二、任职要求：
1、本科以上学历，生物医药专业或计算机专业;
2、熟悉《药品生产质量管理规范》（2023 年修订版）、《血液制品生产质量管理规范》及附录《计算机化系统》；
3、熟悉GAMP 5 方法论、CSV 验证流程及数据完整性（DI）管理要求；
4、二年以上血液制品或生物制药行业 IT 合规工作经验，有 CSV 验证项目主导经验者优先。