1、负责医疗器械研发项目的全生命周期管理，确保项目按计划推进并符合质量、成本及法规要求。

2、制定项目计划（时间表、预算、资源分配），监控关键节点（如设计评审、临床试验、注册提交等）。

3、统筹多部门协作，解决项目中的技术、资源或流程问题。
4、定期召开项目会议，同步进展、风险及应对措施。

5、确保项目符合医疗器械相关法规。

6、协助注册团队完成技术文档编制、型检、临床评价及注册申报。

7、主导项目风险识别（如技术难点、供应链延迟、注册变更）。

8、优化资源配置，监控项目预算，避免超支。

9、确保项目按时交付，完成产品转产及技术移交。

10、组织项目复盘，提炼经验教训并优化流程。

二、任职要求：

1、本科及以上学历，计算机、人工智能、软件工程、生物医学工程、机械/电子工程、材料科学等相关专业。

2、3年以上医疗器械相关研发经验，懂技术且有项目管理经验，并熟悉医疗器械软件生命周期管理和流程，有AI/机器学习类软件项目管理经验者优先。

3、完整参与过至少1个医疗器械从研发到注册的全流程。

4、熟悉医疗器械法律法规体系，了解注册申报流程。

5、具备技术文档阅读与撰写能力。

6、有良好的跨部门沟通与抗压能力，能有效平衡项目需求、技术、法规、进度与资源分配。

7、逻辑清晰，擅长解决复杂问题，注重细节且结果导向，有责任心和统筹能力。

8、该岗位需要与监管部门、临床机构对接，具备一定的医学基础知识者优先。