一、 岗位职责
全面负责无菌车间日常运营管理，严格遵循 GMP 及公司质量体系要求，对车间生产合规性、产品质量、安全生产负直接管理责任。
组织制定车间生产计划，合理调配人员、设备、物料等资源，确保无菌产品按批次、按标准、按时完成生产，严控生产损耗。
监督无菌车间生产全流程（配料、灌封、灭菌、内包等），核查关键工艺参数执行情况，杜绝偏差，发现异常及时启动纠偏和 CAPA 流程并上报。
负责车间 GMP 现场管理，落实无菌环境管控（洁净区级别、温湿度、压差、沉降菌 / 浮游菌 / 表面微生物），监督人员无菌操作规范执行，确保洁净区符合合规要求。
牵头车间设备管理，监督无菌生产设备（灌装机、灭菌柜、净化系统等）的日常维护、校准、清洁消毒及验证工作，确保设备稳定运行且符合无菌要求。
管理车间物料，监督无菌原辅料、半成品、成品的存放、转运、标识及追溯，严控物料交叉污染风险，确保物料账物相符。
负责车间人员管理，包括班组排班、岗前培训（GMP、无菌操作、安全）、技能提升、绩效考核，培养合格的无菌生产团队。
组织车间质量自查，配合 QC 取样、化验室检测，以及药监部门、客户审计、第三方核查，提供合规生产记录，确保车间无违规问题。
落实车间安全生产管理，排查洁净区安全隐患（用电、用气、灭菌安全等），杜绝安全事故，组织安全应急演练。
负责车间生产记录、批记录的审核归档，确保记录真实、完整、可追溯，符合 GMP 文档管理要求。
推进车间工艺优化、节能降耗、效率提升工作，解决生产中的技术和管理难题，持续提升车间运营水平。
二、 任职要求
（一） 基本要求
学历：大专及以上学历，药学、制药工程、生物制药、化学制药等相关专业优先。
年限：5 年及以上医药无菌车间生产相关工作经验，2 年及以上无菌车间管理岗位经验（班组长 / 工段长优先）。
资质：持有 GMP 培训合格证书，熟悉洁净区管理规范，具备无菌药品生产相关资质者优先。
年龄：身体健康，能适应洁净区工作环境，可接受车间轮班及加班。