好的，这是一份详细且专业的医药制造公司化验室主任岗位职责描述，涵盖了从技术管理到人员管理的各个方面。

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医药制造公司化验室主任岗位职责

职位名称： 化验室主任
所属部门： 质量部
直接上级： 质量受权人 或 质量总监
直接下级： 化验员、化验室组长

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主要职责详述

一、 质量体系与合规管理

1. GMP合规主导： 确保化验室所有操作、流程、文件和记录完全符合GMP规范，并作为主要联系人应对国内外监管机构（如NMPA、FDA等）的审计和检查。
2. 文件体系管理： 组织制定、审核、修订和批准化验室相关的管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、检验记录和验证方案/报告等文件。
3. 数据完整性： 建立并维护数据完整性管理体系，确保所有检验数据的准确性、真实性、完整性和可追溯性（符合ALCOA+原则）。
4. 审计与改进： 主导内部审计和供应商审计，负责对审计发现的不符合项、偏差、变更等进行调查、分析和整改（CAPA）。

二、 检验业务管理

1. 检验任务统筹： 全面负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样和检验工作，确保检验及时、准确，不影响生产与放行进度。
2. 质量标准执行： 确保所有检验均依据已批准的质量标准（如药典、企业内控标准）进行。
3. OOS/OOT调查： 作为主要负责人，对检验过程中出现的超标（OOS）和超趋势（OOT）结果进行彻底的调查、分析根本原因，并制定有效的纠正和预防措施。
4. 检验报告审核： 负责审核并批准物料和产品的检验报告，确保其结论正确、数据完整。

三、 实验室设备与设施管理

1. 仪器管理： 负责化验室所有分析仪器（如HPLC、GC、IR、UV等）的确认、校准、维护和日常管理，确保其处于良好的验证和运行状态。
2. 计量管理： 确保所有计量器具按计划进行校准或检定。
3. 环境控制： 监督和控制化验室的环境条件（如温湿度、洁净度），确保其满足检验要求和相关标准。
4. 试剂与标准品管理： 负责检验用试剂、试液、标准品、对照品、培养基和菌种的管理，确保其来源清晰、储存合规、效期明确。

四、 团队建设与人员管理

1. 团队建设： 合理配置化验室人力资源，负责化验员的招聘、培训、绩效考核和职业发展规划。
2. 技能培训： 制定并组织实施持续的GMP法规和检验技能培训计划，提升团队的专业能力和质量意识。
3. 工作安排： 合理安排日常工作，监督工作进度，确保检验任务高效、有序完成。

五、 技术方法与创新

1. 方法学管理： 组织进行检验方法的验证、转移和确认工作。
2. 技术难题攻关： 指导和解决检验过程中遇到的技术难题和异常情况。
3. 技术提升： 关注行业新技术和发展动态，推动化验室技术水平的持续提升和创新。

六、 预算与成本控制

1. 预算编制： 参与制定化验室的年度预算，包括设备采购、试剂消耗、人员培训等费用。
2. 成本控制： 在保证质量的前提下，合理控制化验室的运营成本，提高资源利用效率。
任职资格要求
教育背景： 药学、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
· 工作经验： 5年以上制药企业化验室工作经验，其中至少3年以上管理岗位经验。
· 专业知识：
· 精通《中国药典》和GMP法规，熟悉FDA/EMA相关法规者优先。
· 熟练掌握药品检验的各类分析技术（如色谱、光谱、理化、微生物等）。
· 具备扎实的分析方法验证、仪器确认和数据完整性知识。
· 核心能力：
· 领导与管理能力： 优秀的团队领导、激励和沟通协调能力。
· 问题解决能力： 出色的分析、判断和解决复杂问题的能力，特别是在OOS/OOT调查方面。
· 责任心与原则性： 极强的质量意识、责任心和严谨细致的工作态度，坚持原则。