主要职能：

l 监督生产过程，包括生产操作、包装、清场检查、人员的更衣、清洁消毒过程等与生产工艺规程以及其他生产标准操作符合性，对于生产现场出现的不符合项应及时汇报并通知相关部门

l 接收生产指令、生产标签打印发放，对批生产记录及其他辅助记录的真实性、正确性、完整性复审。

l 对关键区域环境监测过程进行检测

l 参与调查生产现场出现的偏差，针对所负责区域内的偏差与变更进行影响评估，并审核相应的纠正与预防措施（CAPA）的有效性

l 审核技术生产部制定/修订的文件和记录，确保其符合法规并具有可操作性

l 定期对生产现场进行差距分析并参与原因分析和制定CAPA

l 识别生产现场的无菌控制风险、指导建立无菌控制策略、推动无菌保证的行动措施落地

l 能够按照质量源于设计的要求参与到厂房/设施/设备新项目或改造项目中的设计与评价

基本要求：

1、 本科或以上学历，药学、制药工程、分子生物学、生物技术、生物化学、生物工程等相关专业。

2、 至少五年的药企相关工作经验

3、 熟悉GMP、数据完整性、无菌操作概念等知识。

4、 有生物制药企业或无菌生产企业经验者优先

5、 良好的沟通技能，工作态度认真，仔细，有自驱力和执行力。

6、 有新产品BLA申报的经验更优