主要职能：

1. 监督生产过程，包括生产操作、包装、清场检查、人员的更衣、清洁消毒过程等与生产工艺规程以及其他生产标准操作符合性，对于生产现场出现的不符合项应及时汇报并通知相关部门。

2.接收生产指令、生产标签打印发放，对批生产记录及其他辅助记录的真实性、正确性、完整性复审。

3.对关键区域环境监测过程进行检测。

4.参与调查生产现场出现的偏差，针对所负责区域内的偏差与变更进行影响评估，并审核相应的纠正与预防措施（CAPA）的有效性。

5.审核技术生产部制定/修订的文件和记录，确保其符合法规并具有可操作性。

6.定期对生产现场进行差距分析并参与原因分析和制定CAPA。

7.识别生产现场的无菌控制风险、指导建立无菌控制策略、推动无菌保证的行动措施落地。

8.能够按照质量源于设计的要求参与到厂房/设施/设备新项目或改造项目中的设计与评价。