岗位职责:
1、制定并执行建模与模拟(M&S)的策略和计划,将其应用于支持研究设计、剂量选择、成功率预测等关键决策,并向团队清晰汇报计划和研究结果;
2、开展M&S数据分析、解读结果,例如群体药代动力学(PopPK)、暴露-反应分析、转化 PK/PD分析、系统定量药理学(QSP)等;
3、负责研究方案设计、分析计划、报告撰写,解读M&S数据与研究结果,参与监管文件撰写与互动,支持合规申报;
4、在项目开发团队中代表临床药理学,支持临床研究的临床药理学相关部分,包括方案设计、研究实施、数据分析、与监管机构沟通等;
5、协调和监督临床药理学数据,确保所有执行符合部门的战略、监管和法律要求以及公司的标准操作程序;
6、进行临床药理相关文档的撰写,以及中英语的口头交流、报告等工作。
任职要求:
1、临床药理学、定量药理学相关专业,硕士及以上学历;
2、具有2年以上CRO公司临床药理领域建模与模拟工作经验;
3、熟练使用定量药理学相关软件(如NONMEM,Monolix, Phoenix NLME,R,SAS,SimCYP,GastroPlus 等);
4、了解临床试验过程及相关监管要求;
5、能够独立工作,具有主动积极的工作态度、良好的人际关系和团队工作能力。