岗位职责:
1. 负责原料药、中间体、工艺用水及洁净区环境的微生物质量监测与控制;
2. 执行无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等检验项目,确保检验操作符合药典及GMP规范;
3. 开展微生物实验室的日常监测,包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人员卫生监控;
4. 负责实验用培养基的配制、灭菌及适用性检查,并进行实验室菌种的传代、保藏与管理;
5. 规范使用并维护生物安全柜、灭菌器、培养箱等微生物实验室设备,确保其处于良好状态;
6. 及时、准确、完整地填写检验记录与台账,参与偏差调查,为产品质量提供可靠数据支持。
任职要求:
1. 大专及以上学历,微生物学、生物技术、药学、发酵工程、生物化工等相关专业;
2. 了解药品GMP规范,熟悉《中国药典》相关通则,具备扎实的无菌操作和微生物学实验基础;
3. 工作严谨细致,责任心强,能够适应重复性操作并始终保持专注与耐心;
4. 具备良好的团队协作精神和沟通能力,能积极配合生产与研发部门完成检验任务;
5. 有原料药、医药中间体或化工类企业微生物检验相关经验者优先。