【岗位职责】
1、负责建立与维护公司质量管理体系，组织起草、审核与更新SOP、批记录等GMP文件，确保其符合相关法规要求。
2、主导偏差、OOS、OOT及变更控制等质量事件的调查、分析与处理，跟踪CAPA的有效执行，并组织进行质量风险评估。
3、负责组织与实施内部质量审计及供应商审计，并作为主要协调人，全面应对药监机构的质量审计与检查。
4、监督生产全过程的质量控制活动，负责审核批生产记录及相关质量文件，协助完成上市产品的放行审核工作。
5、负责QA团队的日常管理、工作分配与专业技能培训；组织全公司范围的GMP培训；通过分析各类质量数据与趋势，主动提出并推动质量管理体系的持续改进。
【任职要求】
1、药学或相关专业，本科及以上学历；
2、具有至少5年或以上制药企业QA工作经验，其中至少2年担任QA主管或团队负责人职务，深刻理解化药生产质量管控特点；
3、熟悉GMP要求和药品生产流程；熟练掌握质量风险管理、验证及审计等专业知识；
4、具备出色的偏差/OOS调查、CAPA跟踪及质量数据分析能力；能独立组织各类审计并主导应对官方药监机构的现场检查；
5、拥有团队管理与培训经验，具备优秀的跨部门沟通协调能力、分析判断能力和体系改进推动力。