【工作内容】
一、质量负责工作
1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、组织建立和完善本企业药品质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作和持续改进。
3、负责组织公司内审、外审以及药物警戒、产品召回等质量管理活动。
4、确保每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施。
5、承担药品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准等；
6、受托生产方管理；
二、质量受权工作
1、负责成品上市放行、质量管理文件、工艺验证、关键工艺参数以及物料、中间产品及成品内控质量标准的批准。
2、监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行状况。
3、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS。
4、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。
5、熟悉产品委托生产相关流程，审核并管理质量管理文件。审核受托生产企业的质量保证和风险管理能力，确保受托方符合相关法规要求。
6、熟悉药政部门的审批业务流程，确保申报事项的正常运转，主导各级药政部门的检查及接待。