岗位职责：

1、 主导体系文件的建立和维护，提升体系运行效率。

2、 组织开展内审、管理评审，编写报告，对不符合项整改进行跟踪。

3、 协助对接外审，包括药局审核，CE认证审核、体系认证审核，跟踪协调各部门不符合项整改。

4、体系文件内部审核，产品批记录核查、确保产品作业文件及记录符合体系要求。

5、组织并管理培训系统，提升各部门质量意识和合规性。

任职要求：

1、本科及以上学历，3年以上医疗器械成品组装的质量体系工作经验；

2、熟悉国内GMP/ISO13485质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力；

3、有内审员资格证书，有应对CE/FDA/国内飞行检查及体系核查工作经历；

4、英语听说读写较好，能够基本的口语交流优先；

5、责任心强，工作细心严谨有担当，具有良好的沟通能力、协调能力和一定的抗压能力。