岗位职责:
1、熟悉药物警戒相关法律法规，负责维护更新PSMF、体系SMP/SOP；
2、处理上市后产品个例安全性报告，进行数据汇总分析、信号检测及风险控制；
3、更新维护直报系统及eSafety系统产品数据库，负责自有产品和委托产品的文献检索，协助调查处理药品安全性相关问题；
4、负责制定实施跟踪药物警戒计划，撰写提交DSUR、PSUR报告；
5、负责迎检计划、GVP审计和监管部门对PV体系的检查准备及整改；
6、负责部门的文件和培训管理工作，制定部门内部培训和公司相关部门的PV培训；
7、负责临床试验期间研究者手册ICF的审核、SAE的审评、SUSAR的处理上报以及新产品注册申报说明书中安全性信息的审核；
8、完成上级安排的其他相关工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，临床医学、药理学相关专业；
2、三年以上药物警戒或相关领域工作经验，熟悉药品全生命周期管理流程；
3、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神；
4、具备较强的问题分析和解决问题能力。