1.策略与计划：主导制定产品和过程的验证/确认总体策略和详细计划；

2. 方案与执行：独立编写、评审并执行各种验证/确认方案，包括但不限于： 工艺验证、 包装验证、测试方法验证、设备/设施确认（IQ, OQ, PQ）；

3.数据分析与报告：收集、统计分析验证数据，撰写最终验证报告，得出明确结论，证明其符合预定接受标准；

4.持续改进：参与偏差调查、变更控制（CAPA）流程，评估变更对验证状态的影响，并执行必要的再验证活动。

任职要求：

1.本科及以上学历，工程、生物工程、化学、材料科学或相关理工科专业；

2.2年以上医疗器械或高精度制造行业工艺工程相关工作经验（接受优秀的应届毕业生）；

3.3年以上医疗器械行业验证相关工作经验，有无菌、植入式或III类医疗器械经验者优先；

4.精通GMP/ISO 13485质量管理体系，深刻理解IQ/OQ/PQ验证流程和原则；

5.熟练掌握统计学原理及应用，能使用Minitab等工具进行样本量计算、假设检验、过程能力分析（Cpk/Ppk）；

6.出色的动手能力、分析问题和解决问题的能力；

7.出色的技术文档编写能力（方案、报告），注重细节，追求精确；

8.优秀的沟通能力和团队协作精神，能够与研发、质量、生产等多部门有效合作