1.工艺开发与转移：参与新产品引入（NPI），负责将研发工艺转移至规模化生产，进行可制造性设计（DFM） 评估；

2.工艺建立与优化：主导新工艺的开发、建立和参数优化，运用DOE（实验设计） 等科学方法确定关键工艺参数（CPP）和最佳操作窗口；

3.文件制定：编写和维护生产工艺文件，如作业指导书（SOP/SWI）、工艺流程图、PFMEA和控制计划；

4.生产支持：解决日常生产中的工艺技术问题，运用根本原因分析（RCA）、5Why、鱼骨图等工具实施纠正与预防措施（CAPA），提高产品良率；

5.工艺验证支持：与验证工程师紧密合作，为工艺验证活动提供输入（如参数范围），并支持验证方案的执行，确保工艺可被成功验证；

6.持续改进：识别并实施工艺改进项目，旨在提升效率、降低成本、提高质量。

任职要求：

1.本科及以上学历，工程、生物工程、化学、材料科学或相关理工科专业；

2.2年以上医疗器械或高精度制造行业工艺工程相关工作经验（接受优秀的应届毕业生）；

3. 3年以上医疗器械行业验证相关工作经验，有无菌、植入式或III类医疗器械经验者优先；

4. 精通GMP/ISO 13485质量管理体系，深刻理解IQ/OQ/PQ验证流程和原则；

5.熟练掌握统计学原理及应用，能使用Minitab等工具进行样本量计算、假设检验、过程能力分析（Cpk/Ppk）；

6.出色的动手能力、分析问题和解决问题的能力；

7.出色的技术文档编写能力（方案、报告），注重细节，追求精确；

8.优秀的沟通能力和团队协作精神，能够与研发、质量、生产等多部门有效合作