岗位职责
1 负责批生产记录、批包装记录的发放、收集整理与审核工作，保证原始记录填写规范，
及时上交批生产记录、批包装记录，并配合质量部门对记录的复核工作。
2 负责辅助记录的发放、收集、整理与归档工作。
3 提出各车间、生产线岗位技能培训计划与GMP知识培训计划，负责实施，并做好相应记录，及时上交QA部。
4 负责GMP文件管理工作，建立规范的文件系统，并监督文件系统在本车间、生产线的实施，保证一切生产行为有章可循。
5 按照文件管理程序负责组织落实生产线GMP文件的编制和修订。
6 负责岗位操作规程、设备清洁规程和批生产记录、设备确认、清洁验证等技术文件的起草和修订。
7 负责文件报审、签收、使用管理、回收。
8 负责产品技经指标（产量、检验合格率、产品收率、生产周期）的统计。
9 负责组织生产现场试验的方案设计、申请和实施。
10 每月至少2次对生产现场进行工艺查证，并作好记录。
11 负责车间、生产线清洁验证和设备性能验证方案的起草和参与实施。
12 参与生产现场偏差调查与分析。
任职资格
1 具有药学或相关专业本科以上教育背景。
2 有2年以上从事药品生产质量管理的经验，掌握GMP知识和生产工艺。
3 具备车间工艺管理及文件管理所要求的分析、管理、指导能力。