岗位职责:

1、负责跟进验证计划的实施及进度；
2、负责起草或审核工程设备设施、仓储及自控等的方案和报告；
3、负责协调各验证小组，组织及实施公用系统、厂房设施及自控的验证/确认；
4、熟悉公用系统、厂房设施及自控验证活动：VMP、QPP、CQA、CPP、URS、RTM、SIA、CCA、RA、HDS、SDS、FS/FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CV、VSR等；
5、协助上级开展验证周期的管理，进行验证相关法规的更新、检索和缺陷的汇总；
6、负责开展公用系统、厂房设施及自控验证中偏差的调查、处理及变更的实施、跟进；
7、具备在上级指导下依据法规进行体系文件的修订；
8、负责打印、整理、收、发、归档验证文件。

1、本科或以上学历，药学/生物相关专业；
2、英文读写能力良好；
3、熟悉药品管理相关法律法规；
4、熟悉质量体系和验证模块的运作；
5、掌握常用办公软件，如Office、Minitab或Project；
6、良好的组织、沟通、协调及团队管理能力。