岗位职责:

1、设备全生命周期管理
（1）负责制药生产设备（如制剂设备、包装线、公用系统等）的规划、选型、安装、验证、维护及退役管理，确保符合GMP要求。
（2）制定设备预防性维护（PM）计划并监督执行，降低设备故障率，保障生产连续性。
2、团队管理与技术指导
（1）领导设备维修团队（机械/电气/自动化工程师及技术员），分配工作任务并定期考核。
（2）组织设备操作与维护培训，提升团队技能水平。
3、合规与安全管理
（1）确保设备管理符合国家GMP、FDA、EU等法规要求，主导设备相关审计及整改工作。
（2）落实安全生产规范，排查设备安全隐患，制定应急预案。
4、成本控制与改进
（1）编制设备年度预算，控制维修、备件采购及能耗成本。
（2）推动设备技术改造和效率提升，参与新项目设备选型及自动化升级。
5、跨部门协作
协同生产、质量、工程等部门优化设备运行方案，快速响应生产故障和技术问题。

1、教育背景：
（1）本科及以上学历，机械工程、制药工程、自动化或相关专业。
（2）熟悉制药行业设备标准（如ISPE指南）者优先。
2、工作经验：
（1）5年以上制药行业设备管理经验，3年以上团队管理经验。
（2）精通固体制剂、无菌制剂相关设备者优先。
3、专业技能：
（1）熟悉GMP规范及设备验证流程（IQ/OQ/PQ）。
（2）掌握PLC、SCADA等自动化系统基础知识，能分析设备故障根本原因（RCA）。
（3）熟练使用AutoCAD、熟悉SAP-PM或类似维护管理软件。
4、软性要求：
（1）具备优秀的沟通协调能力和抗压能力。
（2）逻辑清晰，擅长用数据驱动决策。