岗位职责:

1、依据法规标准，负责验证体系的建立、维护、日常运行和管理；
2、负责起草和维护年度验证主计划或项目主计划，并跟踪执行；
3、协助验证过程中偏差等质量事件的调查，参与及审核生产质量管理过程中与验证有关的变更、风险评估及措施项制定，推进与验证有关措施活动的实施及进度；
4、负责公司自检、审计涉及的所有验证活动。

1、本科或研究生以上学历 ；
2、5年及以上生物药生产企业验证管理经验，熟悉质量体系管理和验证模块的运作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求；
3、熟悉生物制品厂房设备、计算机化系统、清洁验证、工艺验证、APS、CCIT、相容性验证等
4、接受过国内、外官方审计，具有新建工厂项目管理经验优先；
5、具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力、承压力；
6、思维敏捷，具有较好的组织、沟通、协调能力；
7、具备验证数据独立分析、评估能力。
8、具备依据ICHQ9通过风险评估来有效制定验证措施及周期的能力。
9、良好的英语听、说、读、写能力。
10、具备带领团队完成项目验证/确认的能力与经验。