1. 负责QC部门实验室运营和管理工作，认真贯彻执行GMP等相关的法律法规；
2. 负责QC文件的审核，并根据法规进行文件优化和升级，使文件实施更具有指导性；
3. 负责组织样品、标准品、稳定性考察、留样等管理工作；
4. 负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/审核生产或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准，并跟踪项目进度；
5. 协助完成GMP审计、许可和注册类、IND、NDA、BLA等相关药监部门的申报以及检查，确保操作符合法规要求；
6. 指导团队工作，协调或直接参与解决团队成员工作中出现的问题，及时识别异常、
OOS/OOT/OOL、偏差等质量问题，并组织调查分析、改进并跟踪以防止类似问题的重复发生。

1. 生物学相关、药学、化学分析等相关专业，本科及以上学历；
2. 5年及以上医药行业GMP系统工作经验，3年及以上QC部门主管和团队管理经验；
3. 熟悉中间体、原液及成品的检测，熟悉样品管理流程，熟悉ICH及各国药典的相关要求；
4. 熟悉检验操作、质量管理文件的起草和管理，能对团队成员进行检验辅导、培训；
5. 有事业心、责任感和团队合作精神，较好的团队管理和沟通协调能力。