1、确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；

2、确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；

3、组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；

4、确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；

5、负责与产品生产有关的其他活动。

任职资格

1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2、生产负责人应当具有体外诊断试剂相关专业（医学、药学、生物、免疫、检验等）大学本科及以上学历，具备三年及以上体外诊断生产管理经验（胶体金产品经验者优先）。

3、熟悉体外诊断试剂生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

4、熟悉法律、法规、标准对体外诊断试剂生产的要求，具有药监局现场核查经验者优先，具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书的优先。

5、生产负责人还需要具备良好的沟通能力、团队合作精神、领导能力和解决问题的能力。