岗位职责：1、负责公司骨传导助听器产品的质量管理体系的建立、维护和持续改进工作，确保体系符合ISO 13485等质量管理体系标准的要求。

2、参与公司质量管理体系的认证工作，包括准备认证资料、配合审核工作，并对审核中提出的问题进行整改跟踪。

3、制定和完善质量管理相关的文件和制度，如质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督执行情况。

5、对助听器的原材料、半成品和成品进行质量检验和控制，依据相关标准和关键质量控制点，确保产品质量符合要求。

6、针对医疗器械产品的质量风险进行识别、评估和控制，制定风险管理计划并组织实施。

7、关注视助听器行业动态和市场趋势，及时了解质量标准的变化，为质量管理体系的更新提供依据。

8、与生产部门、研发部门、采购部门等密切合作，提供质量方面的技术支持和培训，协助解决生产和研发过程中的质量问题。

9、负责处理客户的质量投诉，对质量问题进行调查分析，制定纠正和预防措施，并跟踪措施的有效性。

教育水平:本科及以上学历，质量管理工程、标准化工程等相关专业优先。

专业知识: 1、熟悉助听器医疗器械许可证注册流程，涵盖从产品类别确定、研发合规、质量体系建立、资料准备、申报提交、受理审评、临床试验（若需）、现场检查（若需）到最终审批发证的全过程。

2、熟练掌握质量管理体系标准（如ISO 13485、ISO 9001等），并能运用标准进行内部审核和管理评审工作。熟练使用质量管理工具，如FMEA（失效模式与效应分析）、PDCA（计划 - 执行 - 检查 - 处理）等。

3、具备一定的统计分析能力，能够运用统计工具（如SPC - 统计过程控制）对质量数据进行分析，为质量改进提供依据。

工作经验:至少5年以上质量管理工作经验，有医疗器械质量管理体系搭建和运行经验者优先。熟悉医疗器械产品的关键质量控制、关键生产操作要求，具备助听器行业质量管理工作经验者更佳。熟悉助听器行业动态和市场趋势，能够根据市场反馈及时调整质量管理策略。

能力要求：具备敏锐的质量意识，能够及时发现质量问题的潜在风险，并采取有效措施进行防范。具有发现问题和解决问题的能力，能够迅速对质量问题进行调查分析，并制定有效的纠正和预防措施。拥有持续的学习能力，能够及时掌握新的质量管理知识和技能，适应公司不断发展的需求。具备良好的沟通和协调能力，能够与不同部门的人员进行有效的沟通协作，共同解决质量问题。拥有严谨的逻辑思维和问题分析能力，能够对复杂的的质量数据进行深入分析，找出问题的根源。具有高度的责任心和良好的职业道德，严格遵守公司的各项规章制度，保守公司机密。