岗位职责:
1.主导药物(原料药、制剂)分析方法的开发、优化和全面验证,确保方法科学、可靠;
2.制定并持续完善原料、辅料、中间体、成品的质量标准,并确保其符合药典和法规要求;
3.独立撰写CTD格式的药学(分析部分)申报资料,并保证所有数据真实、完整、可追溯;
4.解决项目中的技术问题;管理分析团队,负责设备、培训及跨部门协作。
5. 负责研发分析团队的日常管理,分配工作任务,监督实验操作规范性,指导下属员工开展研发工作,提升团队整体技术水平;
任职要求:
1.有完整负责多个项目分析工作的成功经验;
2.熟悉国内外药品注册法规、技术指导原则 及药典标准;
3.精通各类分析仪器(HPLC, GC, MS等)原理与操作,具备扎实的方法学验证知识;
4.出色的文献检索、数据分析和申报资料撰写能力;
5.5年及以上药品分析相关工作经验,具备化药/中药分析方法开发与验证实战经验。