岗位职责:

1、作为申办方与研究中心的直接联系人，负责指定项目和指定研究中心的临床监查及研究中心管理工作，确保申办方和研究者履行各自职责，并且符合ICH-GCP以及相关法规的要求。

2、按照试验方案、SOP和相关法规的要求，对潜在研究中心和潜在研究者的资质进行调研和评估；在研究中心启动临床试验；监查和指导研究人员正确进行临床试验；在研究中心关闭临床试验。

3、核查受试者的安全性，确保所有不良事件/严重不良事件都按照法规和公司SOP的要求，得到研究者及时处理、记录和上报。

4、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，确保所有需要的培训都已完成并形成文件。

5、通过现场或远程监查，审核和验证试验数据的准确性，确保研究者按方案执行临床试验，及时发现并按照公司SOP处理方案执行过程中的偏离及违背。将发现的质量问题汇报给负责的项目经理（CPM）和直线经理，并追踪至问题解决。

6、按试验要求对研究药物进行清点，确保研究中心临床试验药物库存充足、发放与回收正确、相关记录和文件完整、清晰。

7、管理所负责研究中心的试验进展：督促并确保研究中心按其制定的招募计划完成病人的筛选与入组、及时跟进病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况。

8、按照SOP和法规要求，管理和维护整个试验过程中与研究中心相关的试验必要文档。及时完成伦理递交资料的准备，追踪伦理审查的结果，并确保所有的文件完整。及时完成并提交临床监查报告。

9、与研究者/研究机构进行定期沟通以有效管理试验项目在研究中心的进度和质量，确保发现的问题得以妥善的解决。

10、负责相应研究中心的研究财务管理。确保及时有效的临床物资供应及后续处置。

11、与其他临床团队成员紧密合作，及时解决试验中出现的问题。

12、协助组织研究人员参加试验相关的研究者会议。

13、完成直线经理和/或项目经理（CPM）分配的其他工作。

14、可能会被分配指导、带教初级CRA职责。

任职要求:

1、本科以上学历，能力强、项目经验丰富的可适当放宽；临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他医学科学专业

2、2年以上临床监查经验，高等学位（如MBA、医药专业博士）可适当放宽

3、熟悉临床研究相关知识和法规要求，熟悉ICH-GCP的要求；掌握方案要求的治疗领域相关临床知识；能始终遵循SOP和行业法规的要求开展工作；能独立开展监查工作，确认受试者安全性和数据的完整性、准确性；具备研究中心管理能力，确保试验成果的交付；能识别研究中心非常规或处理不当的临床操作；熟悉CTMS、IXRS、EDC、e-TMF等临床研究操作系统的应用熟练使用各种办公软件及设备；

4、良好的英语读写能力；普通话、英语（不做硬性要求）

职位福利：五险一金、绩效奖金、交通补助、通讯补助、弹性工作、定期体检、餐补、带薪年假