岗位职责：
1.参与委托品种物料入厂验收、复核工作；
2.审核、批准受托生产企业与受托生产品种相关的体系文件，确保符合注册要求，确保与原子高科转移的文件内容一致；
3.监督受托方的质量保证体系运行情况，包括质量管理制度的执行、质量记录的完整性和准确性、质量问题的追溯性等，确保受托方质量管理工作符合公司要求和相关法规标准；
4.负责与委托生产相关文件的传递、整理和保管工作，及时将重要文件和信息反馈给公司相关部门，确保信息沟通顺畅；
5.依据公司质量标准和检验规范，对委托生产的原材料等进行质量检验和抽检，严格把控产品质量关，对不合格产品及时采取隔离、返工、报废等措施，并要求受托方分析原因，制定整改方案；
6.参与委托品种相关的验证工作，审核、批准验证方案和报告；
7.每月至少开展生产、检验现场监控（需包含全检批次、一次早班），并填写现场监控记录；
8.参与质量事故的调查和处理，协助公司相关部门和受托方查明事故原因，提出整改措施和预防建议，防止类似质量问题再次发生；
9.定期或不定期对受托方的生产现场进行巡查，监督生产操作是否符合既定的生产工艺规程和操作规范，确保生产过程安全、有序进行，及时纠正违规操作行为；
10协助受托生产企业开展与委托品种相关的培训工作；
11.与受托方建立良好的沟通机制，定期组织召开生产协调会议，及时传达公司的生产要求、质量标准和变更信息，了解受托方的生产需求和困难，协调解决生产过程中出现的问题；
12. 完成部门和领导交办的其他工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，药事、药学、化学等相关专业；
2.熟悉国家放射性药品监管法规及行业标准；
3.五年以上工作经验，具有五年及以上生产、质量控制、技术指导或监管相关工作经验，有受托生产监督或跨企业技术协作经验者优先；
4.熟悉药品生产全流程（含无菌生产、核素分装、成品检验），了解行业内常见技术难题及解决方案，曾参与放射性药品工艺优化或质量改进项目者优先；
5.具备较强的药品技术分析与问题解决能力，能独立判断生产过程中的工艺偏差、质量风险及辐射安全隐患，并制定有效应对方案；
6.熟悉《药品GMP》等法规，能准确判断受托方操作的合规性，具备药品质量审核或合规检查能力；
7.熟练使用办公软件编写技术报告、监督记录等；
8.持有相关职业资格证书（如执业药师、核安全工程师、质量审核员）者优先；
10.品行端正，诚实守信，无放射性药品行业不良职业记录（如违规操作、质量事故责任记录）；
11.工作地点：合肥。