一、质量管理体系建设与维护
1. 制度执行与监督
- 制定、修订企业质量管理体系文件（如质量管理制度、操作规程等），确保符合法规要求。
- 监督各部门执行GSP及相关制度的落实情况，定期组织内部质量检查并整改问题。
2. 文件与记录管理
- 管理药品采购、验收、储存、销售等环节的质量记录，确保完整可追溯。
- 负责质量档案的归档、保存及销毁工作。
二、药品质量全程管控
1. 采购与验收监督
- 审核供应商资质，确保药品来源合法；监督药品验收流程，核对批号、效期、包装等信息。
- 对不合格药品进行拒收、隔离，并按规定处理。
2. 销售与售后管理
- 监督处方药销售合规性（如处方审核、登记）；指导合理用药，防止用药风险。
三、风险防控与应急处理**
1. 质量风险监测
- 定期评估企业经营环节的质量风险点，制定防控措施。
- 跟踪药品不良反应/事件，及时上报监管部门。
2. 不合格品与危机应对
- 建立不合格药品处理流程，监督销毁或退货过程。
- 制定质量突发事件应急预案（如药品召回、温湿度失控等），组织演练及改进。
四、合规检查与外部对接**
1. 迎检与整改
- 配合药监部门检查，提供所需资料并跟进整改措施。
- 对接第三方审计，确保企业持续符合GSP认证要求。
2. 信息报送与沟通
- 向监管部门报送药品质量相关数据（如温湿度监测、不良反应报告）。
- 与供应商、物流合作方沟通，确保供应链质量合规。
五、培训与人员管理
1. 质量培训
- 组织员工定期参加GSP、药品法规、岗位操作等培训，留存培训记录。
- 指导新员工掌握质量管理流程及操作规范。
2. 岗位监督
- 检查关键岗位（如验收员、养护员）工作质量，纠正违规操作。
-关键能力要求：熟悉GSP及药品法规、具备风险意识、严谨细致、沟通协调能力强。
任职要求:
1.医药护相关专业，大专以上学历、有执业（中）药师；
2.具备1年以上质量管理经验。