岗位职责:
1.主导或参与医疗器械(尤其是电子消化道内窥镜类产品)的机械结构设计、3D建模、工程图纸输出、BOM搭建;
2.负责产品结构可行性分析、材料选型、公差分析及关键部件性能验证,确保设计符合医疗行业标准;
3.结合临床需求优化产品机械结构,提升可靠性、可制造性及用户体验;
4.与电子、软件、临床及注册团队紧密协作,确保机械设计与系统集成匹配,满足产品功能及法规要求;
5.制定研发计划并推动执行,样机试制、试产及设计变更流程;
6.负责产品转产阶段的工艺开发,编制工艺规程、作业指导书及工装夹具设计,解决试产中的机械相关问题;
7.配合注册部门完成产品注册技术文件的编写及整改;
任职要求:
1.本科及以上学历,机械工程等相关专业,45岁以内;
2.6年以上工作经验(3年以上医疗器械机械设计经验,熟悉医疗器械开发全流程(从需求分析到注册上市);
3.精通相关设计软件,熟悉塑胶/五金模具工艺及精密加工技术;
4.熟悉医疗法规及风险管理;
5.有较强的跨部门沟通能力,问题解决能力;
6.有项目管理经验者优先;