岗位职责：
1、协助搭建工厂的质量管理体系、与团队共同完成生产、分析方法的验证，确保新产品生产线通过药监局的上市许可现场检查。
2、在上市许可申请前，识别现有流程中的差距和改进机会，并牵头进行相关SOP的修订，持续优化和维护质量管理体系。
3、熟悉药品生产质量管理规范及相关法规，能够熟练运用 GMP 要求对生产现场进行监督检查。
4、协助配合实施公司内、外部审计，撰写整改报告并跟踪整改项的落实。
5、组织GMP法规及质量体系培训。
任职资格：
1、本科及以上学历，制药、药学、化学相关专业
2、3年及以上在制药行业的QA工作经验，有ANDA注册现场核查和GMP符合性检查经验优先
3、有良好的GMP知识，熟悉药品相关法律法规和药品质量体系管理
4、有应对药监部门现场检查和对外沟通的经验