岗位职责:
1.组织或参与组织工厂通过欧盟、FDA、WHO、PIC/s等体系认证；
2.组织开展公司质量管理体系内审，对内审结果进行汇总并跟踪整改情况；
3.参与督促、指导各部门贯彻执行GMP标准，积极开展认证和年度跟踪审核工作，指导各部门配合接受药品监督管理部门、第三方审核单位的检查或评审工作，并根据检查问题启动整改；
4.组织欧盟EU GMP、美国FDA、PIC/s等国际最新法规的差距分析工作和内部提升工作。
任职要求:
1.5年以上外企或国内头部药品生产企业生产质量管理的实践经验，具备组织工厂通过FDA、欧盟GMP成功经验，熟悉国内外GMP法规（如PIC/s GMP、欧盟EU GMP、美国FDA 21 CFR Part 211等）；
2.熟悉药品从研发到商业生产全流程合规管理要求，精通无菌保障体系者更佳；
3.精通药品国内外法律法规，如EMA和FDA、PIC/s GMP法规体系；重点考虑有EMA、FDA等法规和合规经验者；
4.较好的沟通协调和分析解决能力；较好的质量评估和现场审计的实践经验 ；
5.英语可以作为工作语言者优先。