岗位职责：

1、负责对产品发生的偏差、变更、CAPA、OOS/MDD/OOT处理及跟踪工作；

2、负责产品生产指令/批生产记录的审核工作，参与产品放行工作；

3、需要参与国际客户的会议，主导QA相关议题讨论；

4、识别并参与产品涉及QA系统的持续改进，符合FDA要求；

5、配合完成公司内外部审计工作；

6、参与相关客户投诉调查；

7、参与召回产品安全隐患的评估；

8、遵守数据可靠性要求并参与数据可靠性培训，完成产品的审计追踪工作；

9、负责相关文件、技术报告、风险评估、CCS的起草、审核、培训等工作；

10、参与产品年度质量回顾工作，配合提供偏差、变更等质量事件的数据统计及分析。

任职资格：

1、具有5年以上制药企业QA主管或现场QA相关工作经验；

2、学历及专业要求：本科学历，具有药学、医学、生物学及相关专业；

3、熟悉国内外GMP相关法规，参与国内外GMP审计检查，有国外GMP（如FDA）认证经验的优先；

4、熟悉质量要素（产品放行、偏差、变更、CAPA及风险等），能够有效审核并给出合理化建议；

5、具有良好的沟通和解决问题能力；

6、英语水平良好，英语6级及以上者优先。