1. 工艺文件管理：严格按照 PIC/S GMP 要求，推进新项目制剂车间体系建设，编制、修订和维护灌装机相关的工艺规程、标准操作程序（SOP）、批生产记录（BPR）等文件，确保文件的准确性、完整性和时效性，组织员工进行工艺文件培训并考核培训效果。

2. 生产过程监控：全程监督楚天、星德科、B+S 灌装机的生产运行过程，检查工艺参数的执行情况，及时发现并解决生产中的工艺偏差，对偏差进行调查、分析并制定纠正预防措施，确保产品质量符合 PIC/S 标准。

3. 设备工艺适配：配合设备部门对灌装机进行工艺适配性调试，优化灌装工艺参数，提高设备运行效率和产品合格率，参与灌装机的验证工作（包括安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ），确保验证过程符合 PIC/S 要求。

4. 质量改进与优化：收集灌装机生产过程中的质量数据，运用统计分析工具进行趋势分析，提出工艺改进建议并推动实施，参与质量事故的调查处理，从工艺角度分析事故原因并制定防范措施。

5. 合规性保障：熟悉 PIC/S 相关法规和指南，确保车间工艺管理活动符合国际合规要求，配合内部审计和外部监管机构的检查，提供相关工艺资料和数据支持。

1. 熟练掌握制药工艺原理，深入了解楚天、星德科、B+S 灌装机的结构、工作原理和操作流程，能独立解决设备运行中的工艺问题。

2. 具备扎实的 PIC/S GMP 知识，熟悉制药行业的质量体系和合规要求，有参与 GMP 认证或审计的经验者优先。

3. 具备良好的数据分析能力，能使用 Excel、Projeck 等工具进行工艺数据统计、分析和项目管理，制定有效的改进方案。

4. 具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能有效对接生产、设备、质量等部门，推动工艺工作的顺利开展。

5. 持有制药行业相关职业资格证书（如执业药师、GMP 内审员证书）者优先。