1、负责细胞培养反应器临床批/验证批/商业化生产(根据项目情况)。
2、熟练操作不锈钢系统细胞培养反应器,监控工艺参数,保障生产稳定运行。
3、负责物料申报领取,参与物料供应商的审计。
4、负责撰写并完善反应器相关变更、偏差、CAPA等工作,优化生产工艺,提升工作效率。
5、参与所有官方审计及客户审计工作,包括文件、现场等前期准备工作及审计现场问答等,有FDA审计经验优先。
6、负责新员工培训工作。
7、完成领导临时交办任务。
任职资格:
1、本科及以上,药学、生物等相关专业。
2、从事细胞培养工作3年及以上,较强的无菌操作技能。
3、不锈钢系统操作经验丰富,达5年及以上,可适当放宽要求。
4、有FDA审计经验优先。