岗位职责：
1. 数据完整性体系建立与维护：
- 负责制定、实施和维护公司数据完整性管理程序，确保符合GMP、FDA 等法规要求。
- 主导数据生命周期管理，涵盖生成、记录、处理、存储、报告及销毁等环节。
2. 合规审查与风险控制：
- 定期审核实验室、生产及质量管理系统的电子数据和纸质数据，识别数据完整性风险并推动整改。
- 参与国内外药监机构审计，负责数据完整性相关缺陷项的整改追踪。
3. 培训与文化推广：
- 组织数据完整性相关培训，提升全员合规意识，建立企业数据诚信文化。
4. 跨部门协作：
- 与IT、生产、QC/QA等部门协作，确保计算机化系统的验证及访问控制符合数据完整性要求。
5. 趋势分析与改进：
- 监控数据完整性指标，定期输出分析报告，推动持续改进措施。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术、计算机科学、信息管理或相关专业。
2、3年以上生物制药/制药行业质量管理或数据完整性相关经验， 有FDA/EMA/NMPA审计应对经验者优先。