1、负责原液生产现场及GMP范围内相关活动的质量监控，批放行生产、检验电子数据审核；
2、负责生产指令审核，种子及原液放行审核，含原液批生产、批检验、环境检测及其他相关记录的审核；
3、负责变更、偏差、CAPA流程持续改进；负责变更、偏差、CAPA、不合格品、投诉流程处理；
4、负责组织开展产品年度质量回顾工作，编写产品年度质量回顾报告；
5、负责分管GMP文件建立、运行、维护及持续改进，对质量体系运行提出改进和提升意见或建议；
6、参与公司内外部审计及审计后缺陷整改相关工作；
7、完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物制药、药学等相关专业，良好的英语读写能力；熟练使用office等办公软件；
2、药品生产企业3年以上质量管理经验，至少1年原液生产现场监控经验，抗体或蛋白生产工艺优先；QMS、DMS系统使用经验优先；
3、熟悉国内外GMP相关法规，有国内GMP符合性检查及FDA检查经验优先；
4、有责任心，工作踏实细致，计划性和执行性强，具有良好的沟通能力和团队合作精神。