岗位职责：

1、监督受托方履行生产协议和质量协议的情况，审核受托方批生产记录、批包装记录、批检验记录以及检验报告书等；

2、负责对受托方的质量系统、实验室系统、生产系统、物料系统、设施设备系统、包装和标签系统进行日常监督和检查，并对发现的问题进行持续跟踪和确认；

3、负责审核受托方相关操作规程、验证方案/报告、共线风险评估报告、质量标准、空白批记录等；

4、负责建立沟通机制，处理委托生产过程中的质量信息；

5、负责对受托方发生的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT的审核及处理过程跟踪工作；

6、负责委托生产相关管理文件的起草、修订、审核。定期对受托方原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的入厂检验结果进行抽查审核；

7、负责对主要物料供应商进行现场审计；

8、配合各级药监部门的GMP审计及公司内控审计；

9、负责对受托检验的全过程进行监督，参与公司、部门及文件等相关培训；

10、上级领导安排的其他相关工作。

任职资格：

1、本科，药学、医学、生物学及相关专业；

2、具有三年相关药品生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求；

3、有良好的个人表达能力、善于同他人进行交流，同时有扎实的基础。严谨、细致、善于与人沟通、有较强的自学能力；

4、办公软件熟练应用。