一、核心岗位职责
1.法规体系与合规管控：主导建立完善药品合规管理体系，确保符合中国 GMP、ICH 指南、NMPA 要求及 FDA、EMA、PIC/S 等国际法规，覆盖生产、检验、仓储、销售全流程；跟踪国内外法规动态，开展解读与差距分析，推动体系文件合规优化。
2.注册申报与维护：负责药品国外注册资料的准备、提交与跟进；处理上市后变更、再注册、年报及生产许可证、GMP 证书等资质证照的申请、延续，确保证照合法有效、注册流程顺畅。
3. 风险管控与合规监督：运用 FMEA 等工具识别生产经营及注册全环节合规风险，建立风险台账并跟踪整改；监督 GMP 执行与关键岗位操作合规性，纠正违规行为，保障内部流程与外部注册要求一致。
4.审核与检查应对：配合 NMPA 飞行检查、FDA/EMA/WHO等国际检查、客户审计及内部审核，准备法规与注册相关佐证资料；参与缺陷项分析，制定整改方案并跟踪闭环，提升审核通过率。
5.跨部门支持与培训：为生产、研发、QC 等部门提供国内外法规及注册相关咨询支持；参与变更、偏差、CAPA 等流程的法规审核；制定年度合规培训计划，组织法规宣贯与考核，建立培训档案。
二、任职资格要求
1.学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析等相关专业。
2.工作经验：5年以上制药行业 QA/RA 相关经验，具备法规体系搭建、注册申报或监管检查应对经验；有 FDA、EMA、PIC/S 、WHO等国际法规合规或注册申报经验者优先，至少参与 2次完整药监检查。
3.专业能力：精通中国 GMP、ICH Q7/Q9/Q10 等指南，熟悉WHOPQ、 FDA 21 CFR、EU GMP 等国际法规；掌握注册申报流程与资料编制要求，能独立开展法规解读、合规评估与风险识别。
4.综合素养：严谨细致、责任心强，具备良好的跨部门沟通协调能力；抗压性强，能适应多任务并行与突发检查 / 注册事项处理；书面与口头表达清晰，可独立撰写注册资料、合规报告及培训材料