质量工程师/质量主管 工作职责
0.组织管理：
a)完成质量周报、月报、年报等质量数据的统计与分析，落实公司的质量方针及目标。
b)根据生产订单的需求评估，进行QC团队的资源规划。
c)制定QC部门年度培训计划并实施。
d)指导设备管理员完成公司计量设备的相关管理。

1.开发试产阶段：
a)参与产品技术要求、图纸的审核及评审。
b)新产品试产的跟踪及总结改善反馈。
c)依据法规标准及产品技术要求，编制或修订质量控制计划、物料检验规程、过程检验规程、成品检验规程等检验文件和记录表单。

2.产品量产阶段：
a)过程控制，负责监控QC来料、制程、成品各检验岗位按照各检验流程进行检验，保证各检验流程符合检验规程的要求。
b)处理来料、成品的异常或不合格品事务。
c)成品放行，依据检验规程及相关图纸，审核产品DHR记录，根据客户需求、质量标准、批记录行使授权的产品放行。

3.供应商管理
a)完善与供应商之间的质量协议。
b)新供应商导入审核、供应商日常监督。
c)跟踪供应商来料异常处理整改。

4.客诉处理：
组织协调相关人员对客户投诉异常进行处理、制定预防措施，确认改善成效，关闭客诉，完成相关记录。

5.配合完成注册、内外审涉及到研发及生产的质量控制；
6.领导安排的其它工作。
任职资格:

1.大专以上学历，机械、电子、自动化等相关专业。
2. 具有一定的英语读写能力。
3. 医疗器械行业3年以上质量工作经验。
4. 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP、MDR、美国QRS820等国内外标准及法规。
5. 具有ISO13485内审员证书者优先。
6. 具有良好的沟通能力，原则性强，执行能力强。