工作内容：
1. 组织指导集团内各子公司/基地建立计算机化系统GxP合规体系，对于GxP合规的共性要求统一标准，基于各业务对于GxP合规的不同需求进行分级管理，确保各子公司/Site的GxP合规体系在满足法规的要求下高效运行；
2. 作为集团运营体系支撑部门岗位之一，通过跨子公司/基地的协作与互助，组织IDT合规团队为集团内各业务提供优质的GxP合规服务，协调和促进各子公司/基地间的衔接与协作，协调指导解决GxP IT、CSV和数据完整性工作中共性问题，发现风险、落实措施、推进执行和质量保证；
3. 指导、落实各子公司/基地对GxP数据的管理，确保数据的完整性和数据安全；
4. 负责监督指导各子公司/基地计算机化系统合规相关的所有质量工作，包括但不限于内部或外部客户/官方的质量审计，问题整改，变更、偏差、CAPA的评估和管理，计算机化系统验证、日常运行质量监督等；
5. 参与集团IT信息化数字化项目建设，审核项目方案，提供GxP合规项目需求，确保项目满足GxP法规要求；
6. 根据集团及信息部门发展需要，负责GxP合规的管理人才培养和团队梯度建设；
7. 持续提升：主导完善和优化公司GxP计算机化系统合规管理体系，优化计算机化系统和IT运营管理中的立项、变更、进展汇报、节点决策、里程碑验收、跨部门信息流转，交接、验收等流程；与IDT内部、供应商或公司业务部门沟通新Bug、新需求，对问题需求进行追踪反馈，并组织相关部门对GxP相关的IT技术进行不断迭代；
8. 参与指导GxP计算机化系统的风险评估、质量回顾、以及公司领导临时给与的GxP合规、IT运维与数据完整性相关工作。
岗位要求：
1. 深刻理解并熟练掌握GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等计算机化系统国际合规要求与指南，并能在实践中灵活运用；
2. 具有15年以医药企业质量或IT合规方面的工作经验；
3. 具有5年以上医药企业仪器设备与计算机化系统验证和管理经验；
4. 具有5年以上计算机化系统管理和运维经验；
5. 至少3次以上参与国外合规审计，例如，FDA,EMA,WHO等；
6. 具有吃苦耐劳和奋斗精神，勇于挑战自我，并能在较大的压力下完成工作任务；
7. 具有优秀的沟通技巧，并能与业务部门和质量部门进行高效沟通。